URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension 500 ml
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Details
| PZN | 19065864 |
| Anbieter | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Packungsgröße | 500 ml |
| Packungsnorm | N3 |
| Darreichungsform | Suspension |
| Produktname | Ursofalk 250mg/5ml Suspension |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Ursodeoxycholsäure |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
| Maximale Abgabemenge | 10 |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin:
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
| Patienten mit 5-7 kg Körpergewicht | 1,25 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 8-12 kg Körpergewicht | 2,5 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 13-18 kg Körpergewicht | 3,75 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 19-25 kg Körpergewicht | 5 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 26-35 kg Körpergewicht | 7,5 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 36-50 kg Körpergewicht | 10 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 51-65 kg Körpergewicht | 12,5 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 66-80 kg Körpergewicht | 15 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten mit 81-100 kg Körpergewicht | 20 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
| Patienten über 100 kg Körpergewicht | 25 ml | 1-mal täglich | abends, vor dem Schlafengehen |
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten):
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
| Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht | 1,25 ml | 2-mal täglich | mittags und abends |
| Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht | 1,25 ml | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht | 2,5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht | 1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 2,5 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht | 2,5 ml | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht | 1,25 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht | 2,5 ml morgens, 2,5 ml mittags, 5 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht | 2,5 ml morgens, 5 ml mittags, 5 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht | 5 ml | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht | 5 ml morgens, 5 ml mittags, 10 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht | 5 ml morgens, 10 ml mittags, 10 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht | 10 ml | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
| Patienten über 115 kg Körpergewicht | 10 ml morgens, 10 ml mittags, 15 ml abends | 3-mal täglich | morgens, mittags und abends |
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat):
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
| Patienten mit 8-11 kg Körpergewicht | 2,5 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 12-15 kg Körpergewicht | 3,75 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 16-19 kg Körpergewicht | 5 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 20-23 kg Körpergewicht | 6,25 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 24-27 kg Körpergewicht | 7,5 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 28-31 kg Körpergewicht | 8,75 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 32-39 kg Körpergewicht | 10 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 40-47 kg Körpergewicht | 12,5 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 48-62 kg Körpergewicht | 15 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 63-80 kg Körpergewicht | 20 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 81-95 kg Körpergewicht | 25 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten mit 96-115 kg Körpergewicht | 30 ml | 1-mal täglich | abends |
| Patienten über 115 kg Körpergewicht | 35 ml | 1-mal täglich | abends |
Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.
Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose:
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4 kg Körpergewicht | 0,8 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4,5 kg Körpergewicht | 0,9 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5 kg Körpergewicht | 1 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5,5 kg Körpergewicht | 1,1 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6 kg Körpergewicht | 1,2 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6,5 kg Körpergewicht | 1,3 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7 kg Körpergewicht | 1,4 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7,5 kg Körpergewicht | 1,5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8 kg Körpergewicht | 1,6 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8,5 kg Körpergewicht | 1,7 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9 kg Körpergewicht | 1,8 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9,5 kg Körpergewicht | 1,9 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 10 kg Körpergewicht | 2 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 11-12 kg Körpergewicht | 2,5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 13-15 kg Körpergewicht | 2,5 ml morgens, 3,75 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 16-18 kg Körpergewicht | 3,75 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 19-21 kg Körpergewicht | 3,75 ml morgens, 5 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 22-23 kg Körpergewicht | 5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 24-26 kg Körpergewicht | 5 ml morgens, 6,25 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 27-29 kg Körpergewicht | 6,25 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 30-32 kg Körpergewicht | 6,25 ml morgens, 7,5 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 33-35 kg Körpergewicht | 7,5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 36-38 kg Körpergewicht | 7,5 ml morgens, 8,75 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 39-41 kg Körpergewicht | 8,75 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 42-47 kg Körpergewicht | 8,75 ml morgens, 10 ml abends | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 48-56 kg Körpergewicht | 11,25 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 57-68 kg Körpergewicht | 13,75 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 69-81 kg Körpergewicht | 16,25 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 82-100 kg Körpergewicht | 20 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
| Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren über 100 kg Körpergewicht | 22,5 ml | 2-mal täglich | morgens und abends |
Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Für Dosierungen unter 1,25 ml verwenden Sie eine Einmalspritze (2 ml).
Anwendungsgebiete
- Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin
- Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
- Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.
Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.
Zusammensetzung
bezogen auf 5 ml Saft
250 mg Ursodeoxycholsäure
7,5 mg Benzoesäure
+ Citronensäure
+ Glycerol
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Carmellose natrium
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Natriumcitrat-2-Wasser
+ Natrium cyclamat
insgesamt 11,39 mg Natrium-Ion
50 mg Propylenglycol
+ Wasser, gereinigtes
+ Xylitol
+ Zitronen-Aroma
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Gallenblasenentzündung
- Akute Gallenwegsentzündung
- Gallenwegsverschluss
- Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
- Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
- Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute Gallenblasenentzündung
- Akute Gallenwegsentzündung
- Gallenwegsverschluss
- Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
- Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
- Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Weicher Stuhl
- Durchfall
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Weicher Stuhl
- Durchfall
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
