KELZY 2 mg/0,02 mg Retardtabletten 28 St
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Details
| PZN | 19192373 |
| Anbieter | Exeltis Germany GmbH |
| Packungsgröße | 28 St |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Retard-Tabletten |
| Produktname | Kelzy 2mg/0,02mg |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
| Maximale Abgabemenge | 10 |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Erbrechen, Schläfrigkeit und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Erbrechen, Schläfrigkeit und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-24. Tag):
| Mädchen und Frauen | 1 Tablette | 1-mal täglich | zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit |
Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (25.-28. Tag):
| Mädchen und Frauen | 1 Tablette | 1-mal täglich | zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit |
Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Anwendungsgebiete
- Schwangerschaftsverhütung
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Außerdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.
Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.
Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Außerdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.
Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
2 mg Dienogest
0,02 mg Ethinylestradiol
+ Lactose-1-Wasser
19 mg Lactose
+ Hypromellose
+ Povidon K30
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert
+ Titandioxid
+ Macrogol 3350
+ Talkum
+ Macrogol 400
bezogen auf 1 Tablette
+ Lactose-1-Wasser
56 mg Lactose
+ Maisstärke
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Hypromellose
+ Triacetin
+ Polysorbat 80
+ Titandioxid
+ Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Blutgerinnungsstörungen
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Angina pectoris
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Migräne
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Starker Bluthochdruck
- Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Schwere Lebererkrankung, bestehend oder in der Vergangenheit, mit veränderten Leberfunktionswerten
- Lebertumore
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Übergewicht
- Bluthochdruck
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Depressionen
- Epilepsie
- Chorea minor
- Nierenerkrankungen
- Myome
- Lebererkrankungen, wie:
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Lebervergrößerung
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Erkrankungen der Gallenblase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Porphyrie
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
- Rauchen
Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Blutgerinnungsstörungen
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Angina pectoris
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Migräne
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Starker Bluthochdruck
- Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Schwere Lebererkrankung, bestehend oder in der Vergangenheit, mit veränderten Leberfunktionswerten
- Lebertumore
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Übergewicht
- Bluthochdruck
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Depressionen
- Epilepsie
- Chorea minor
- Nierenerkrankungen
- Myome
- Lebererkrankungen, wie:
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Lebervergrößerung
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Erkrankungen der Gallenblase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Porphyrie
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
- Rauchen
Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Infektionen der Scheide
- Pilzinfektion (vulvovaginal)
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
- Unspezifische Infektion der Scheide
- Gestörtes sexuelles Verlangen
- Fehlendes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
- Störung mit Abneigung gegen Sexualität
- Stimmungsschwankungen
- Reizbarkeit
- Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
- Lustlosigkeit
- Emotionsloser Zustand mit Interessenlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Spannungskopfschmerz
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Schmerzen im Unterbauch
- Akne
- Zwischenblutung
- Gebärmutterblutung
- Beschwerden an der Brust
- Brustschmerzen
- Brustvergrößerung
- Spannungsgefühl in der Brust
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Schmerzen vor Einsetzen der Monatsblutung
- Gewichtszunahme
- Schweres, vorwiegend am Bauch auftretendes Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Zunahme des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut
- Erhöhte Blutfettwerte
- Harnwegsinfektionen
- Ausscheidung von Bakterien mit dem Urin
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Appetitstörung
- Appetitsteigerung
- Appetitminderung
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Angst
- Nervosität
- Unruhe
- Missstimmung
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Depressionen
- Anspannung
- Psychische Erkrankung
- Geistige Beeinträchtigungen
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Panikattacke
- Schlafstörung
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Migräne
- Schwindel
- Bluthochdruck
- Gefäßverschluss-Erkrankungen durch Blutpfropfen (Thrombosen arteriovenös)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Erbrechen
- Durchfall
- Blähungen
- Haarausfall
- Juckreiz
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Neurodermitis
- Allergische Überempfindlichkeit der Haut (allergische Dermatitis)
- Entzündung der mittleren Hautschicht im Gesicht (periorale Dermatitis)
- Schwitzen (Hyperhidrose) durch Medikamente
- Hautausschlag
- Gliederschmerzen
- Ausbleibende Regelblutung (Amenorrhoe)
- Scheidenblutung
- Ovarialzysten
- Trockene Schleimhaut im Vaginalbereich
- Beckenschmerzen
- Juckreiz an Schamlippen und Scheide
- Gewebeveränderungen am Gebärmutterhals
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Menstruationsstörung
- Zu selten auftretende Monatsblutung (Oligomenorrhoe)
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Verlängerte Monatsblutung
- Zu häufig auftretende Monatsblutung (Polymenorrhoe)
- Vaginaler Ausfluss
- Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Vagina (vulvovaginale Entzündung)
- Erschöpfung
- Schwellung in Beinen und/oder Armen
- Gewebewassereinlagerungen am gesamten Körper
- Schwellung
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Erhöhtes Cholesterin
- Anstieg der Leberenzyme
- Gewichtsverlust
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Infektionen der Scheide
- Pilzinfektion (vulvovaginal)
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
- Unspezifische Infektion der Scheide
- Gestörtes sexuelles Verlangen
- Fehlendes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
- Störung mit Abneigung gegen Sexualität
- Stimmungsschwankungen
- Reizbarkeit
- Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
- Lustlosigkeit
- Emotionsloser Zustand mit Interessenlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Spannungskopfschmerz
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Schmerzen im Unterbauch
- Akne
- Zwischenblutung
- Gebärmutterblutung
- Beschwerden an der Brust
- Brustschmerzen
- Brustvergrößerung
- Spannungsgefühl in der Brust
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Schmerzen vor Einsetzen der Monatsblutung
- Gewichtszunahme
- Schweres, vorwiegend am Bauch auftretendes Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Zunahme des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut
- Erhöhte Blutfettwerte
- Harnwegsinfektionen
- Ausscheidung von Bakterien mit dem Urin
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Appetitstörung
- Appetitsteigerung
- Appetitminderung
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Angst
- Nervosität
- Unruhe
- Missstimmung
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Depressionen
- Anspannung
- Psychische Erkrankung
- Geistige Beeinträchtigungen
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Panikattacke
- Schlafstörung
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Migräne
- Schwindel
- Bluthochdruck
- Gefäßverschluss-Erkrankungen durch Blutpfropfen (Thrombosen arteriovenös)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Erbrechen
- Durchfall
- Blähungen
- Haarausfall
- Juckreiz
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Neurodermitis
- Allergische Überempfindlichkeit der Haut (allergische Dermatitis)
- Entzündung der mittleren Hautschicht im Gesicht (periorale Dermatitis)
- Schwitzen (Hyperhidrose) durch Medikamente
- Hautausschlag
- Gliederschmerzen
- Ausbleibende Regelblutung (Amenorrhoe)
- Scheidenblutung
- Ovarialzysten
- Trockene Schleimhaut im Vaginalbereich
- Beckenschmerzen
- Juckreiz an Schamlippen und Scheide
- Gewebeveränderungen am Gebärmutterhals
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Menstruationsstörung
- Zu selten auftretende Monatsblutung (Oligomenorrhoe)
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Verlängerte Monatsblutung
- Zu häufig auftretende Monatsblutung (Polymenorrhoe)
- Vaginaler Ausfluss
- Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Vagina (vulvovaginale Entzündung)
- Erschöpfung
- Schwellung in Beinen und/oder Armen
- Gewebewassereinlagerungen am gesamten Körper
- Schwellung
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Erhöhtes Cholesterin
- Anstieg der Leberenzyme
- Gewichtsverlust
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
