COTELLIC 20 mg Filmtabletten 63 St
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Roche Pharma AG
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Details
| PZN | 10528943 |
| Anbieter | Roche Pharma AG |
| Packungsgröße | 63 St |
| Packungsnorm | N2 |
| Darreichungsform | Filmtabletten |
| Produktname | Cotellic 20mg |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Cobimetinib hemifumarat |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
| Maximale Abgabemenge | 10 |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Behandlungszyklus: Nehmen Sie das Arzneimittel an 21 aufeinander folgenden Tagen ein. Anschließend folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Im Anschluss beginnt der Behandlungszyklus von vorn. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Behandlungszyklus: Nehmen Sie das Arzneimittel an 21 aufeinander folgenden Tagen ein. Anschließend folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Im Anschluss beginnt der Behandlungszyklus von vorn. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Allgemeine Dosierungsempfehlung (1.-21. Tag):
| Erwachsene | 3 Tabletten | 1-mal täglich | zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig vor der Mahlzeit |
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Anwendungsgebiete
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
- Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
- Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Cobimetinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte an der Zellteilung beteiligte Proteine, so genannte MEK-Proteine. Durch die Blockade des entsprechenden Stoffwechselweges kommt es zu einer Hemmung der Zellteilung, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden. Cobimetinib darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Melanom bestimmte Veränderungen (BRAF-V600-Mutation) aufweist.
Der Wirkstoff Cobimetinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte an der Zellteilung beteiligte Proteine, so genannte MEK-Proteine. Durch die Blockade des entsprechenden Stoffwechselweges kommt es zu einer Hemmung der Zellteilung, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden. Cobimetinib darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Melanom bestimmte Veränderungen (BRAF-V600-Mutation) aufweist.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
22,18 mg Cobimetinib hemifumarat
20 mg Cobimetinib
36 mg Lactose-1-Wasser
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Croscarmellose natrium
+ Magnesium stearat
+ Poly(vinylalkohol)
+ Titandioxid
+ Macrogol 3350
+ Talkum
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Blutarmut (Anämie)
- Teilweise Netzhautabhebung durch Chemotherapeutika (MEK-Inhibitor-assoziierte seröse Retinopathie)
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Netzhautablösung
- Verschwommenes Sehen
- Bluthochdruck
- Blutung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Sonnenbrand
- Sonnenausschlag
- Bindegewebsstörung mit Verlust von elastischen Fasern nach Sonnenbad (aktinische Elastose)
- Hautausschlag
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Fieber
- Schüttelfrost
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Weißer Hautkrebs
- Stachelzellkrebs der Haut
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Flüssigkeitsmangel
- Phosphatmangel
- Natriummangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Sehschwäche
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Zerfall und Auflösung von Muskelzellen
- Juckreiz (Pruritus)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Wassereinlagerungen in den Beinen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Blutarmut (Anämie)
- Teilweise Netzhautabhebung durch Chemotherapeutika (MEK-Inhibitor-assoziierte seröse Retinopathie)
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Netzhautablösung
- Verschwommenes Sehen
- Bluthochdruck
- Blutung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Sonnenbrand
- Sonnenausschlag
- Bindegewebsstörung mit Verlust von elastischen Fasern nach Sonnenbad (aktinische Elastose)
- Hautausschlag
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Fieber
- Schüttelfrost
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Weißer Hautkrebs
- Stachelzellkrebs der Haut
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Flüssigkeitsmangel
- Phosphatmangel
- Natriummangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Sehschwäche
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Zerfall und Auflösung von Muskelzellen
- Juckreiz (Pruritus)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Wassereinlagerungen in den Beinen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
